Наша компания завершила своё участие в престижном конкурсе Национальной технологической инициативы Up Great серии «Новое измерение» — «Неинвазивный мониторинг уровня глюкозы». Конкурс, направленный на создание устройства для неинвазивного измерения уровня глюкозы в крови, собрал ведущих экспертов отрасли для решения одной из самых сложных задач современной медицины.
Технические требования конкурса: высокая планка точности
Основная цель конкурса заключалась в создании продукта, способного определять уровень глюкозы в венозной крови пациента за не более чем 60 секунд, используя полностью неинвазивный метод. При этом требовалось достичь точности с отклонением не выше 12% от референсных анализов крови.
Стоит отметить, что данный показатель точности строже, чем требования ГОСТ и международного стандарта ISO для существующих инвазивных глюкометров.
Кроме того, условия конкурса предусматривали отсутствие предварительной калибровки устройства под конкретного пользователя — уникальное требование, которое значительно усложняет разработку технологии, но тем интереснее была задача для нас.
На финальном этапе конкурса, проходившем на площадке Сеченовского университета с 30 сентября по 2 октября 2024 года, наша команда выполнила серию из 70 клинических испытаний. Каждое измерение сравнивалось с результатами лабораторного анализа крови методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ), признанного золотым стандартом в диагностике уровня глюкозы.
Особенностью решения "Брейн Бит" на конкурсе стало применение технологии без предварительной калибровки, что является первым опытом такого масштаба в данной области. Это позволило продемонстрировать перспективность универсального подхода к неинвазивному мониторингу уровня глюкозы.
Результаты и дальнейшие планы
Хотя технологический барьер в виде точности ±12% остался непреодоленным для всех участников конкурса, команда "Брейн Бит" добилась значительных успехов:
- Высокая корреляция данных : Разработанный прототип показал высокую степень соответствия между неинвазивными измерениями и референсными анализами крови. А ранее, в ходе клинических испытаний в Мариинской больнице, Поликлинике №37 Санкт-Петербурга и Казанском эндокринологическом диспансере мы уже демонстрировали соответствие ГОСТ Р ИСО 15197-2015 и достигли погрешности 15% при условии предварительной калибровки.
- Перспективный подход : Применение технологии без предварительной калибровки открывает новые возможности для создания универсальных решений, которые не зависят от индивидуальных особенностей пациентов.
- Ценные данные для улучшения : Информация, собранная во время конкурса, позволит нам оптимизировать алгоритмы обработки сигналов и повысить точность устройства.
Наша компания продолжает работу над совершенствованием неинвазивного глюкометра EDVAIS, стремясь создать устройство, которое обеспечит комфортный и точный контроль уровня глюкозы для миллионов людей с диабетом.