В Государственном автономном учреждении здравоохранения "Казанский эндокринологический диспансер" были проведены испытания на выборке из 30 добровольцев с использованием неинвазивного глюкометра компании ООО «Брейн Бит», с возможностью дистанционного мониторинга и инвазивного глюкометра - лабораторного анализатора «Brosen C-line».
Целью данного исследования была апробация применения неинвазивного глюкометра с дистанционной передачей данных в реальных клинических условиях, а также сопоставление данных неинвазивного глюкометра без применения индивидуальной калибровки с классическим инвазивным методом измерения.
Важным аспектом данного испытания была возможность дистанционного мониторинга неинвазивных измерений при помощи разработанного в ООО «Брейн Бит» клиент-серверного программного обеспечения.
Врачи ГАУЗ "КЭД" имели возможность наблюдать дистанционно онлайн и постфактум результаты проведенных в учреждении испытаний.
В тестировании приняли участие 30 человек - добровольцев (пациентов). Для каждого из пациента было проведено одно измерение неинвазивно и одно инвазивно.
У всех испытуемых осуществлялся забор крови из пальца для анализа на высокоточном лабораторном анализаторе «Brosen C-line».
Затем, процедура измерения производились неинвазивным методом - неинвазивным глюкометром ООО «Брейн Бит». После обоих измерений результаты оглашались и заносились вручную в протокол испытания. Результаты измерения были сопоставлены и проанализированы.
Одновременно результаты измерения дистанционно наблюдались при помощи специально разработанного программного обеспечения для врачей.
Полученные результаты имели следующую общую погрешность в заданных интервалах:
- при значении концентрации глюкозы <5,55 ммоль/л – средняя погрешность ±13,2%;
- при значении концентрации глюкозы ≥5,55 ммоль/л – средняя погрешность ±13,3%.
С учетом технической погрешности, только 3 результата из 27 имели погрешность, превышающую текущий ГОСТ Р ИСО 15197:2015. Для уменьшения такой погрешности и приведения результатов в соответствие с текущим ГОСТом на практике рекомендуется применение индивидуальной калибровки прибора.
Проведённое исследование показывает, что применение новой технологии не уступает инвазивной методике в показаниях, погрешность превышает заявленную только в некоторых случаях, осуществленных без калибровки, при этом, демонстрируя необходимые тренды. Глюкометр неинвазивный, производства ООО «Брейн Бит», в использовании является удобным и устраняет ежедневные болезненные проколы пальцев пациентам, весь анализ безболезненный и занимает не более минуты.
При этом наблюдение за проведенными испытаниями возможно дистанционно при помощи программного обеспечения, разработанного ООО «Брейн Бит», что делает программно-аппаратный комплекс оптимальным персональным медицинским помощником, готовым для интегрирования в любую МИС.